• Określenie wymagań rejestracyjnych odnośnie danego typu produktu leczniczego.
• Wybór rodzaju typu wniosku
• Procedura narodowa
• Procedury europejskie

  • Wzajemnego uznania (MRP)
  • Zdecentralizowana (DCP)

  • Tradycyjne roślinne produkty lecznicze
    
• Przygotowywanie odpowiedzi na zalecenia sformułowane przez władze rejestracyjne w "deficiency letter"
• Przygotowanie pełnej dokumentacji rejestracyjnej (CTD/eCTD/NeeS)
• Zmiany porejestracyjne (typ I i II)

 

Elektroniczny Wspólny Dokument Techniczny (eCTD) / NeeS

eCTD / NeeS
- przygotowanie dokumentacji rejestracyjnej/zmianowej w formacie eCTD lub NeeS,
- transformację istniejącej dokumentacji NtA/CTD do postaci eCTD lub NeeS,
- wsparcie w zarządzaniu dokumentacją w formacie eCTD,
- szkolenia eCTD oparte na oprogramowaniu eCTD Office firmy PRS & Mono Software.

 

KMJ pharma Sp. z o. o. jest wyłącznym dystrybutorem na terenie Polski profesjonalnego oprogramowania eCTD Office służącego do tworzenia oraz zarządzania dokumentacją eCTD / NeeS/ VNeeS / Swiss eCTD.

Oferujemy:
- sprzedaż licencji oprogramowania eCTD Office
- doractwo, pomoc we wdrożeniu systemu
- szkolenia z zakresu eCTD / NeeS
- szkolenia z zakresu obsługi systemu eCTD Office

Wszelkie zapytania dotyczące systemu eCTD Office prosimy kierować na adres e-mailowy: ectd@kmjpharma.com lub ectdoffice@kmjpharma.com