• Określenie wymagań rejestracyjnych odnośnie danego typu produktu leczniczego.
• Wybór rodzaju typu wniosku
• Procedura narodowa
• Procedury europejskie

  • Wzajemnego uznania (MRP)
  • Zdecentralizowana (DCP)

  • Tradycyjne roślinne produkty lecznicze
    
• Przygotowywanie odpowiedzi na zalecenia sformułowane przez władze rejestracyjne w deficiency letter
• Przygotowanie pełnej dokumentacji rejestracyjnej (CTD)
• Zmiany porejestracyjne (typ I i II)

Wspólny Dokument Techniczny (CTD)

Moduł 1
- 1.2.  przygotowanie wniosku o dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu
Wersja polska (procedura narodowa)
Wersja angielska (procedura scentralizowana, wzajemnego uznawania, zdecentralizowana, homeopatyczne produkty lecznicze)
- 1.3.1. opracowanie Charakterystyki Produktu Leczniczego wg wzoru przedstawionego przez Quality Review Documents i wytycznych Komisji  Europejskiej Guideline on Summary of Product  Characteristics
- 1.3.1. opracowanie ulotki informacyjnej dla pacjenta i  etykiet wg wzorów przedstawionych przez Quality Review Documents
- 1.3.4. przeprowadzenie testu czytelności ulotki informacyjnej dla  pacjenta zgodnie z wymaganiami określonymi przez wytyczne Komisji Europejskiej
- 1.5. uzasadnienie typu przedstawianego wniosku
- 1.6. ocena  zagrożenia środowiskowego
- 1.8.1. opis systemu monitorowania działań niepożądanych produktów leczniczych
- 1.8.2. opis systemu zarządzania ryzykiem produktu leczniczego

Moduł 2
Przygotowanie pełnego zakresu przeglądów i podsumowań (raportów eksperta) z zakresu dokumentacji chemiczno-farmaceutycznej, farmakologiczno-toksykologicznej i klinicznej.

Moduł 2.3-2.7 dla:
- leków referencyjnych
- leków generycznych
- leków zawierających substancje o ugruntowanym zastosowaniu medycznym (WEU)
- leków ziołowych
- przygotowywanie raportów eksperta uzasadniających zmianę kategorii dostępności produktów leczniczych zgodnie z wymaganiami Guideline on changing the classification for the supply of a medicinal product for human use
- przygotowanie raportów eksperta dotyczących zmian porejestracyjnych
- przygotowywanie raportów eksperta dotyczących toksykologicznej oceny profilu zanieczyszczeń produktu leczniczego i substancji czynnej
- przygotowanie raportów eksperta oceniających raporty PSUR

Moduły 3-5
w tym między innymi:

- przygotowanie modułu 3, 4, 5
- transformacja dokumentacji w formacie NTA na CTD
- wybór literatury (moduł IV i V)

 

.