Usługi rejestracyjne dla wyrobów medycznych:

 

- doradztwo w zakresie wyboru właściwej kwalifikacji wyrobu medycznego
(klasy wyrobów I-III)
- przegląd dokumentacji pod kątem zgodności z wymogami znaku CE
- walidacji dokumentacji wyrobu medycznego
- przygotowanie dokumentacji dla wszystkich rodzajów wyrobów medycznych
(wyroby medyczne do różnego przeznaczenia, IVD, AIMD etc.)
- przygotowanie oznakowania wyrobu medycznego
- przygotowanie zgłoszenia do EUDAMED (do 09.2010 - Rejestru Wyrobów Medycznych)
- przygotowanie wniosków refundacyjnych
- doradztwo w zakresie zgodności dokumentacji wyrobu medycznego z wymogami znowelizowanej Ustawy o wyrobach medycznych (z dn. 20 maja 2010)
- doradztwo w zakresie zgodności z wymogami Dyrektywy 90/385/EEC, 98/79/EEC, 093/42/EEC oraz wytycznychi MEDDEV
- przygotowanie i składanie wniosków o przeniesienie danych z Rejestru Wyrobów Medycznych do europejskiej bazy EUDAMED na podstawie art. 133 ustawy o wyrobach medycznych
- zgłoszenie do bazy EUDAMED wyrobów medycznych klasy I i IIa wprowadzanych do obrotu na terenie RP przed datą wejścia w życie Ustawy z dn. 20 maja 2010 o wyrobach medycznych (nie podlegajacych obowiązkowi rejestracji przed 09.2010)