Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii

Oferujemy Państwu zarówno prowadzenie systemu monitorowania działań niepożądanych dla produktów leczniczych (Pharmacovigilance) jak i przygotowanie jego fragmentów, w tym:

- systematyczne śledzenie informacji bibliograficznych (cotygodniowe przeglądy piśmiennictwa) dotyczących powierzonej grupy produktów leczniczych i ich substancji czynnych zwłaszcza na temat indywidualnych przypadków działań niepożądanych (case reports), porównawczych badań klinicznych, przypadków przedawkowania, zwiększanie częstości występowania działania niepożądanego, wykrywania sygnałów
- sporządzanie raportów o ciężkich, niespodziewanych lub nieopisanych działaniach niepożądanych produktów leczniczych wytwarzanych przez Państwa firmę, ocena i klasyfikacja zarejestrowanego działania niepożądanego oraz ocena związku przyczynowo-skutkowego
- przygotowanie raportów okresowych dla Prezesa Urzędu dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych w języku polskim i angielskim (Periodic Safety Update Report – PSUR)
- udzielanie szybkich i pełnych odpowiedzi, na prośbę Prezesa Urzędu Rejestracji o przekazanie dodatkowych informacji niezbędnych do oceny korzyści oraz zagrożeń związanych ze stosowaniem grupy produktów
- elektroniczne raportowanie do agencji europejskiej (EMEA) lub innych agencji rejestracyjnych poprzez aplikację EVWEB
- przygotowanie szczegółowego opisu systemu monitorowania działań niepożądanych produktów leczniczych dostosowanego do potrzeb firmy (Moduł 1.8.1)
- przygotowanie systemu zarządzania ryzykiem produktu leczniczego dla poszczególnych produktów (Moduł 1.8.2)
- przeprowadzanie oceny systemu monitorowania działań niepożądanych produktów leczniczych ze wskazaniem braków i doradztwem w zakresie ich uzupełnienia,
- rejestracja podmiotu w bazie Eudravigilance
- przygotowanie standardowych procedur postępowania (SOP) dla systemu monitorowania działań niepożądanych

 

.