Audyt dossier (QC)

Ocena dokumentacji rejestracyjnej pod kątem kompletności oraz możliwości jej ciągłego wykorzystania jest procesem niezwykle istotnym, szczególnie dla ciągłości funkcjonowania firmy farmaceutycznej. Regularne audytowanie dokumentacji produktów (przez jednostkę zewnętrzną - KMJ pharma® Sp. z o.o.) pozwala firmie zapewnić wysokie standardy jakości oraz bezpieczeństwo funkcjonowania poprzez wczesne wykrycie niezgodności w dokumentacji, mogących mieć wpływ na bezpieczeństwo pacjentów oraz kondycję finansową firmy (wycofanie z obrotu, wstrzymanie wprowadzania do obrotu).

Audyty dossier wykonujemy zgodnie z najwyższymi standardami i z dbałością o szczegóły. Szczególny nacisk kładziemy na obszary o największym ryzyku. W czasie badania audytowego weryfikujemy m.in. prawidłowość i terminowości aktualizacji dokumentacji, jej poprawność (merytoryczną), kompletność względem obowiązujących wymogów oraz jej zgodność dokumentacji z dokumentacją zatwierdzoną (np. w drodze zmian porejestracyjnych).

Zamawiając usługę audytu dossier (zarejestrowanego lub przed rejestracją) otrzymują Państwo szczegółowy raport poaudytowy, w ramach którego przedstawimy informację na temat braków lub błędów w dokumentacji wraz z sugestią dotyczącą sposobu ich naprawienia lub uzupełnienia.