Due diligence

Audyt "Regulatory Due diligence" przeprowadzany jest są na zlecenie klienta w celu poddania określonego  podmiotu odpowiedzialnego, będącego potencjalnym obiektem przejęcia, wyczerpującej analizie pod względem jego kondycji prawnej w szczególności od strony wprowadzanego na rynek portfolio produktów. Naszym zadaniem jest identyfikacji ryzyka od strony dokumentacji produktów oraz ocena potencjału i zgodności posiadanej dokumentacji (przed podjęciem właściwych negocjacji dotyczących transakcji kapitałowej).

Audyt przeprowadzany jest w takich obszarach jak:

  • dossier produktów leczniczych, wyrobów medycznych, kosmetyków,
  • wytwarzanie produktów leczniczych, wyrobów medycznych i kosmetyków (w przypadku braku aktualnych certyfikatów GMP).

Audyt Regulatory Due Diligence jest to procedura absolutnie zindywidualizowana, każdorazowo dostosowywana do specyfiki badanego podmiotu i rodzaju posiadanych produktów.

Jednym z podstawowych warunków prawidłowego przeprowadzenia RDD jest odpowiedni dobór ekspertów. RDD wymaga zespołu interdyscyplinarnego, w skład którego wchodzą eksperci od dokumentacji jakościowej, nieklinicznej/klinicznej. Nasze długoletnie doświadczenie
w przygotowaniu dokumentacji produktów daje nam szerokie, kompleksowe i prognostyczne podejście do ocenianej dokumentacji, a znajomość aktualnych wymogów prawnych pozwala ocenić poziom  zgodności dokumentacji.