GMP, ISO 22716, ISO 13485

Ocena miejsc wytwarzania i audyt dokumentacji wytwórcy są usługami, które oferujemy w celu skontrolowania czy dany produkt leczniczy jest wytwarzany w odpowiedni sposób gwarantujący jego wysoką jakość i bezpieczeństwo dla pacjenta. 

Zakres naszej oferty dotyczy przygotowywania audytów i ocen:

  • procedur, dokumentacij wytwórców i importerów/dystrybutorów substancji pomocniczych pod kątem zgodności z GMP,
  • procedur, dokumentacji wytwórców i importerów/dystrybotorów substancji czynnych (API) i produktów leczniczych pod kątem zgodności z GMP (audyty wynikające z implementacji DYREKTYWY 2011/62/UE z dnia 8 czerwca 2011 r w zakresie zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji - nowe obowiązki na wytwórców, importerów i dystrybutorów substancji czynnych, które są przeznaczone do wytwarzania produktów leczniczych).
  • procedur, dokumentacji wytwórców środków spożywczych (suplementów diety/ŚSSPŻ) - ISO 22000,
  • procedur, dokumentacji wytwórców kosmetyków - ISO 22716,
  • procedur, dokumentacji wytwórców wyrobów medycznych - ISO 13485,

Naszym klientom oferujemy również usługę opracowanie dokumentacji i wdrożenia systemów ISO 22716, ISO 13485 oraz zwalniania do obrotu serii produktów leczniczych (QP).