Biorównoważność

Oferując swoim klientom możliwość przygotowania kompletnej dokumentacji rejestracyjnej generycznych produktów leczniczych KMJ pharma® Sp. z o.o. świadczy doradztwo w zakresie  planowania i przeprowadzenia badań biorównoważości.

Badania biorównoważności obejmują m.in.:

  • Opracowanie i zatwierdzenie przez KB protokołu badania (wybór typu badania biorównoważności w zależności od pkt. końcowego badania, opracowanie strategii badania (pojedyncze, wielokrotne), wybór produktu referencyjnego etc.);
  • Zapewnienie odpowiedniej liczby ochotników, która pozwoli na realizację protokołu badania;
  • Przeprowadzenie badania zgodnie z protokołem (sprawdzenie równoważności farmaceutycznej);
  • Zgodność z Dobrą Praktyką prowadzenia Badań Klinicznych (GCP) oraz Dobrą Praktyką Laboratoryjną (GLP);
  • Opracowanie raportu końcowego.