Dokumentacja produktów

KMJ pharma® Sp. z o. o. specjalizuje się w obsłudze procesu rejestracji produktów leczniczych  przygotowując oraz nadzorując każdy etap rejestracji. Wykorzystując nasze wieloletnie doświadczenie oraz szeroką wiedzę medyczną i farmaceutyczną oferujemy naszym klientom usługi związane z:

  • określeniem wymagań rejestracyjnych odnośnie danego typu produktu leczniczego (API),
  • wyborem rodzaju wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego:
    • wniosek pełny - dokumentacja zawierająca wyniki badań przedklinicznych i klinicznych dla danej postaci i wskazań produktu leczniczego,
    • wniosek dla substancji czynnych o ugruntowanym zastosowaniu medycznym (WEU, ang. Well Established Use) - dokumentacja przedkliniczna i kliniczna oparta na danych literaturowych,
    • wniosek skrócony - dane przedkliniczne i kliniczne zastępowane są badaniami wykazującymi równoważność farmaceutyczną wnioskowanego leku względem leku referencyjnego,
    • wniosek hybrydowy - wniosek oparty w części na danych literaturowych oraz wynikach badań - dotyczy m.in. przypadków, gdy istnieją różnice względem leku referencyjnego (np. inna moc, postać),
    • wniosek "fixed combination" - dla połączenia substancji stosowanych dotychczas osobno w zarejestrowanych lekach
    • wniosek "informed consent"  - oparty na udostępnieniu elementów dokumentacji produktu zarejestrowanego.
  • przygotowaniem raportów eksperta i wybranych modułów dokumentacji:
    • moduł 1
    • moduł 1.5.2 (uzasadnienie dotyczące wyboru kategorii wniosku)
    • moduł 1.6.1 (Environmental Risk Assessment)
    • moduł 2.3 (Quality Overall Summary) + QES (renewal)
    • moduł 2.4 (Nonclinical Overview)
    • moduł 2.5 (Clinical Overview)
    • moduł 2.6 (Nonclinical Summary)
    • moduł 2.7 (Clinical Summary)
    • moduł 3 (Quality)
    • moduł 4 (Nonclinical Study Reports)
    • moduł 5 (Clinical Study Reports)
    • raporty PSUR
    • raporty kliniczne (rerejestracja)
    • badanie czytelności ulotki
  • nadzorowaniem procesów rejestracji/rerejestracji/zmian porejestracyjnych w procedurach:
    • narodowej
    • wzajemnego uznania (MRP)
    • zdecentralizowanej (DCP)
    • centralnej
  • przygotowaniem dokumentacji dla zmian typu I i II (łącznie z przygotowaniem części analitycznej elementów procesu wytwarzania),
  • opracowaniem/tłumaczeniem druków informacyjnych (charakterystyka produktu leczniczego, ulotka dla pacjenta, oznakowanie opakowań) wraz z oznakowaniem w języku Braille'a.