eCTD Office (NeeS / eCTD)

ectd logo-75heCTD Office (www.ectdoffice.com) jest pierwszym na polskim rynku powszechnie dostępnym, wysoce profesjonalnym, a zarazem wyjątkowo intuicyjnym w obsłudze oprogramowaniem eCTD II generacji - typu „off-shelf”, służącym do tworzenia dokumentacji rejestracyjnej. Połączenie w/w cech sprawia, że wdrożenie  standardu eCTD/NeeS/VNeeS stanie się w Państwa firmie jedynie naturalną ewolucją, a nie długotrwałym, niejasnym oraz ryzykownym procesem. eCTD Office umożliwi Państwu przejście na nowy standard eDokumentacji bez konieczności ograniczania liczby stanowisk na którym dostępne będzie oprogramowanie (z uwagi na  jego wysoki  koszt) oraz spędzania wielu tygodni na nauce poprawnej obsługi oprogramowania. Gwarantujemy, że prostota interface-u oraz szereg innowacyjnych rozwiązań niedostępnych w produktach konkurencyjnych, a zastosowanych w eCTD Office sprawi, że zaledwie po kilku godzinach pracy będą Państwo w stanie swobodnie poruszać się w środowisku eCTD/NeeS/VNeeS, a tym samym tworzyć, walidować i weryfikować dokumentację rejestracyjną swoich produktów leczniczych. Ponadto eCTD Office zapewni Państwu całkowitą zgodność ze specyfikacjami EMA oraz wszystkimi innymi systemami do tworzenia/walidowania dokumentacji elektronicznej  stosowanymi przez różne agencje na terenie całej Unii Europejskiej. Zakup licencji oprogramowania wiąże się również z jego bezpłatną aktualizacją w przypadku zajścia jakichkolwiek zmian w specyfikacjach europejskich. Niezawodność programu oraz jego bezkonkurencyjność potwierdza nieustannie rosnące grono użytkowników na terenie państw Unii Europejskiej. 

 

Oprogramowanie eCTD Office jest standardowym, niezależnym oprogramowaniem działającym w środowisku Windows. eCTD nie wymaga specyficznych serwerów/baz danych oraz żadnych dodatkowych komponentów.

 

eCTD Office może zostać zainstalowany na każdym rodzaju systemu operacyjnego Windows (2000/XP oraz późniejsze) lub na serwerze (np. Windows Server 2003).

 

UWAGA!!! DOKUMENTACJE PRODUKTÓW SĄ PRZECHOWYWANE WYŁĄCZNIE NA PAŃSTWA KOMPUTERACH! NASZE OPROGRAMOWANIE NIE JEST OPROGRAMOWANIEM "ZDALNYM" (KONSOLA WWW) I NIE WYMAGA PRZECHOWYWANIA DOKUMENTACJI POZA PAŃSTWA FIRMĄ, ZAPEWNIAJĄC TYM SAMYM BEZPIECZEŃSTWO POUFNYCH DANYCH!

 

Jako wyłączny dystrybutor na terenie Polski poniżej przedstawiamy Państwu ofertę dostępnych licencji oprogramowania eCTD Office służącego do tworzenia/weryfikacji/walidacji wybranego formatu dokumentacji produktów leczniczych – eCTD, NeeS lub VNeeS:

eCTD Office – rodzaje licencji:

Nr

Rodzaj licencji

1.

NeeS Compiler

(Tworzenie, walidacja i publikacja dokumentacji NeeS)

2.

NeeS Advanced Compiler

(NeeS Compiler + one-click-import of NeeS/eCTD esubmissions + konwersja do PDF [konwersja Word DOC do PDF podczas eksportowania dokumentacji])

3.

EU eCTD + NeeS Advanced Compiler

(Tworzenie, walidacja i publikacja EU NeeS oraz eCTD + zarządzanie cylkem życia dokumentacji, konwersja WORD->PDF)

4.

US (FDA) eCTD

(Tworzenie, walidacja i publikacja dokumentacji eCTD + zarządzanie cylkem życia dokumentacji, konwersja WORD->PDF)

5.

CA (HCSC) eCTD

(Tworzenie, walidacja i publikacja dokumentacji eCTD + zarządzanie cylkem życia dokumentacji, konwersja WORD->PDF)

6.

CH eCTD

(Tworzenie, walidacja i publikacja dokumentacji Swissmedic eCTD + zarządzanie cylkem życia dokumentacji, konwersja WORD->PDF)

7.

Veterinary NeeS Compiler

(Tworzenie, walidacja i publikacja dokumentacji EU VNeeS 1.1 i 2.0)

8.

AU (TGA) NeeS Compiler

(Tworzenie, walidacja i publikacja dokumentacji AU NeeS, konwersja WORD->PDF)

9.

GC (SFDA) NeeS Compiler

(Tworzenie, walidacja i publikacja dokumentacji AU NeeS, konwersja WORD->PDF)

10.

FULL (wszystkie rodzaje licencji dostępne w pakiecie eCTD Office)

(EU/HR/AU/GCC NeeS, US/CA/EU/CH/HR eCTD, EU/HR VNeeS)

11.

eCTD Viewer Basic
(przeglądanie dokumentacji (PDF viewer/sekwencji eCTD))

12.

eCTD Viewer Professional
(przeglądanie dokumentacji/PDF viewer/sekwencji eCTD/porównywanie dokumentacji/filtrowanie/drukowanie struktury)

Uwaga:

  • licencja dotyczy 1 stanowiska pracy (komputer/użytkownik) i obowiązuje przez 365 licząc od daty wydania klucza aktywacyjnego,
  • licencja dostarczana jest w postaci klucza rejestracyjnego (sekwencja liczbowo-cyfrowa),

Oprogramowanie eCTD Office podlega bezpłatnym, regularnym aktualizacjom zgodnie ze zmianami specyfikacji EMA / ICH eCTD oraz aktualizacji oprogramowania.

Dokumentacja tworzona przy pomocy eCTD Office spełnia kryteria najwyższych standardów i specyfikacji EMA.

 

eCTD Office - usługi dostarczane przez producenta oprogramowania (dostępne w trakcie trwania licencji):

Nr

Usługa

1.

Szkolenie www (EN tutorial)

2.

Wsparcie poprzez Email/VOIP (EN)

3.

Aktualizacja do nowszej wersji eCTD Office

 

eCTD Office - usługi dostarczane przez dystrybutora oprogramowania - KMJ pharma® Sp. z o.o.:

Jako wsparcie wdrożenia nowego systemu oferujemy Państwu szkolenia z zakresu obsługi oprogramowania eCTD Office oraz zasad NeeS/eCTD:

Szkolenie eCTD Office (1 dzień) – eCTD, NeeS, eCTD Office.

Czas trwania szkolenia ~ 6-7 godzin.


Szkolenie obejmuje:

  • teoretyczne podstawy budowy dokumentacji elektronicznej w formacie NeeS, eCTD,
  • obsługę oprogramowania eCTD Office – NeeS Compiler, eCTD Compiler.

Wszelkie zapytania dotyczące systemu eCTD Office prosimy kierować na adres e-mailowy: Ten adres pocztowy jest chroniony przed spamowaniem. Aby go zobaczyć, konieczne jest włączenie w przeglądarce obsługi JavaScript.