Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii

Usługi związane z monitorowaniem działań niepożądanych produktów leczniczych:

  • systematyczne śledzenie informacji bibliograficznych (cotygodniowe przeglądy piśmiennictwa) dotyczących powierzonej grupy produktów leczniczych i ich substancji czynnych zwłaszcza na temat indywidualnych przypadków działań niepożądanych (case reports), porównawczych badań klinicznych, przypadków przedawkowania, zwiększanie częstości występowania działania niepożądanego, wykrywania sygnałów,
  • sporządzanie raportów o ciężkich, niespodziewanych lub nieopisanych działaniach niepożądanych produktów leczniczych wytwarzanych przez Państwa firmę, ocena i klasyfikacja zarejestrowanego działania niepożądanego oraz ocena związku przyczynowo-skutkowego,
  • przygotowanie raportów okresowych dla Prezesa Urzędu dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych w języku polskim i angielskim (Periodic Safety Update Report – PSUR),
  • udzielanie szybkich i pełnych odpowiedzi, na prośbę Prezesa Urzędu Rejestracji o przekazanie dodatkowych informacji niezbędnych do oceny korzyści oraz zagrożeń związanych ze stosowaniem grupy produktów,
  • elektroniczne raportowanie do agencji europejskiej (EMEA) lub innych agencji rejestracyjnych poprzez aplikację EVWEB,
  • przygotowanie szczegółowego opisu systemu monitorowania działań niepożądanych produktów leczniczych dostosowanego do potrzeb firmy (Moduł 1.8.1),
  • przygotowanie systemu zarządzania ryzykiem produktu leczniczego dla poszczególnych produktów (Moduł 1.8.2),
  • przeprowadzanie oceny systemu monitorowania działań niepożądanych produktów leczniczych ze wskazaniem braków i doradztwem w zakresie ich uzupełnienia,
  • rejestracja podmiotu w bazie Eudravigilance,
  • przygotowanie standardowych procedur postępowania (SOP) dla systemu monitorowania działań niepożądanych.

 Formularz zgłoszenia działania niepożądanego