Dokumentacja produktów

Jako firma doradcza oferujemy naszym klientom  pomoc merytoryczną w zakresie opracowania wyrobów medycznych oraz przygotowania niezbędnej dokumentacji technicznej i jakościowej.

Oferta obejmuje m.in.:

  • wybór właściwej klasy wyrobu medycznego (I-III),
  • przygotowanie dokumentacji technicznej dla wszystkich wyrobów medycznych (wyroby medyczne do różnego przeznaczenia, IVD, AIMD etc.),
  • wykonanie przeglądu/audytu dokumentacji pod kątem zgodności z wymogami prawnymi [Ustawy o wyrobach medycznych (z dn. 20 maja 2010), Dyrektywy 90/385/EEC, 98/79/EEC, 093/42/EEC oraz wytycznych MEDDEV) oraz wymogami normy ISO 13485:2003],
  • przygotowanie oznakowania wyrobu medycznego,
  • przygotowanie zgłoszenia do bazy EUDAMED,
  • przygotowanie wniosków refundacyjnych,
  • doradztwo w zakresie zapewnienia zgodności z wymogami norm zharmonizowanych.