Dokumentacja Techniczna / Dokumentacja Projektowa

Jako firma doradcza oferujemy naszym klientom  pomoc merytoryczną w zakresie opracowania wyrobów medycznych oraz przygotowania niezbędnej dokumentacji technicznej i jakościowej.

Oferta obejmuje m.in.:

  • wybór właściwej klasy wyrobu medycznego (I-III),
  • przygotowanie dokumentacji technicznej dla wszystkich wyrobów medycznych (wyroby medyczne do różnego przeznaczenia, IVD, AIMD etc.),
  • dobranie typu oraz przeprowadzenie badań biozgodności wg. ISO 10933 (zgodnie ze specyfiką wyrobu medycznego),
  • wykonanie przeglądu/audytu dokumentacji pod kątem zgodności z wymogami prawnymi Rozporządzenia PE i Rady (UE) 2017/745 z dn. 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych oraz Rozporządzenia PE i Rady (UE) 2017/746 z dn. 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.
  • wykonanie przeglądu/audytu dokumentacji pod kątem zgodności z wymogami prawnymi [Ustawy o wyrobach medycznych (z dn. 20 maja 2010), Dyrektywy 90/385/EEC, 98/79/EEC, 093/42/EEC oraz wytycznych MEDDEV) oraz wymogami normy ISO 13485:2003],
  • przygotowanie oznakowania wyrobu medycznego,
  • przygotowanie powiadomienia lub zgłoszenia do URPL,WMiPB,
  • doradztwo w zakresie zapewnienia zgodności z wymogami norm zharmonizowanych.