Notyfikacja

Obowiązek dokonywania powiadomień (notyfikacji) o wyrobach medycznych, aktywnych wyrobach medycznych do implantacji, wyrobach medycznych do diagnostyki in vitro, systemów i zestawów zabiegowych złożonych z wyrobów medycznych, zwanych dalej wyrobami, regulują przepisy zawarte w ustawie z dnia 20 maja 2010r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679 ze zmianami).

Zgodnie z wymaganiami art. 58 ustawy obowiązek złożenia powiadomienia do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o pierwszym wprowadzeniem do obrotu wyrobu medycznego (nie później niż w terminie 7 dni od dnia wprowadzenia) dotyczy:

  • Dystrybutora i importera mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,
  • Świadczeniodawcy, który na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wykonuje ocenę działania wyrobu do oceny działania, którego wytwórca i autoryzowany przedstawiciel nie mają miejsca zamieszkania lub siedziby na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

W celu wypełnienia powyższych zobowiązań KMJ pharma® Sp. z o.o. oferuje swoim klientom  usługi związane z:

  • przygotowaniem treści oznakowania wyrobów medycznych (stanowiące element powiadomienia),
  • przygotowanie, złożenie niezbędnych dokumentów oraz nadzorowanie przebiegu procesu powiadomienia.