Ocena kliniczna

Dzięki wieloletniemu doświadczeniu i szerokiej wiedzy medycznej eksperci KMJ pharma® Sp. z o.o. oferują naszym klientom usługę przygotowania oceny klinicznej wyrobu medycznego lub aktywnego wyrobu medycznego w celu:

  • potwierdzenia zgodności z wymaganiami zasadniczymi dotyczącymi właściwości i działania ocenianego wyrobu,
  • oceny działań niepożądanych i akceptowalności stosunku korzyści do ryzyka w normalnych warunkach używania ocenianego wyrobu.

Ocena kliniczna wykonywana jest na podstawie danych klinicznych lub też danych pochodzących z przeprowadzonych w jednostkach badawczych badań laboratoryjnych in vitro lub in vivo.


Przygotowana przez nas ocena kliniczna uwzględnia wszelkie normy zharmonizowane dotyczące ocenianego wyrobu i jest prowadzona według określonej i metodologicznie wiarygodnej procedury opartej na:

  1. krytycznej ocenie aktualnie dostępnego piśmiennictwa naukowego dotyczącego bezpieczeństwa, działania, właściwości projektu i przewidzianego zastosowania ocenianego wyrobu, jeżeli:
    • wykazano równoważność ocenianego wyrobu z wyrobem medycznym lub aktywnym wyrobem medycznym do implantacji, do którego odnoszą się dane, i
    • dane dowodzą zgodności z wymaganiami zasadniczymi odnoszącymi się do danego wyrobu;
  2. krytycznej ocenie wyników wszystkich badań klinicznych;
  3. krytycznej łącznej ocenie danych, o których mowa w pkt 1 i 2.

Ocena kliniczna aktywnego wyrobu medycznego do implantacji, wyrobu medycznego do implantacji oraz wyrobu medycznego klasy III jest wykonywana na podstawie danych klinicznych pochodzących z badania klinicznego, chyba że wykonanie tej oceny na podstawie już istniejących danych klinicznych jest należycie uzasadnione.