Zgłoszenia

Obowiązek dokonywania zgłoszeń o wyrobach medycznych, aktywnych wyrobach medycznych do implantacji, wyrobach medycznych do diagnostyki in vitro, systemów i zestawów zabiegowych złożonych z wyrobów medycznych, zwanych dalej wyrobami, regulują przepisy zawarte
w ustawie z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679 ze zmianami).

Zgodnie z wymaganiami art. 58 ustawy obowiązek zgłoszenia do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, co najmniej na 14 dni przed pierwszym wprowadzeniem do obrotu albo przekazaniem do oceny działania wyrobu medycznego dotyczy:

  1. Wytwórcy i autoryzowanego przedstawiciela mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej
  2. Podmiot mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, który prowadzi działalność polegającą na:
  • zestawianiu systemów lub zestawów zabiegowych z wyrobów medycznych oznakowanych znakiem CE,
  • sterylizacji systemów lub zestawów zabiegowych złożonych z wyrobów medycznych oznakowanych znakiem CE,
  • sterylizacji wyrobów medycznych oznakowanych znakiem CE, przeznaczonych przez ich wytwórców do sterylizacji przed użyciem

W celu wypełnienia powyższych zobowiązań KMJ pharma® Sp. z o.o. oferuje swoim klientom  usługi związane z:

  • przygotowaniem treści oznakowania wyrobów medycznych (stanowiące element powiadomienia),
  • przygotowanie, złożenie niezbędnych dokumentów oraz nadzorowanie przebiegu procesu powiadomienia.